Pharmakonforme Qualitätskontrolllösungen für den Etikettendruck
von Redaktion Etiketten-Labels,
Druckbildkontrollsysteme unterstützen Etikettenhersteller und deren Kunden dabei die hohen qualitativen Anforderungen an pharmazeutische Druckerzeugnisse in den verschiedenen Produktionsetappen sicherzustellen – von der ersten Artworkdatei, über die Produktion und Verarbeitung, bis zur Warenausgangs- bzw. Eingangskontrolle. Ganzheitliche Inspektionslösungen passen sich hierbei den individuellen Gegebenheiten an, automatisieren die vorhandenen Prozesse und stellen so die Konformität und Qualität pharmazeutischer Etiketten sicher – von Franziska Koch*
Die Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Druckerzeugnisse sind, im Vergleich zu den Ansprüchen anderer Branchen, sehr hoch. Laut einer Studie des GMP-Verlags können 90% der Produktrückrufe im pharmazeutischen Bereich auf fehlerhafte, unleserliche und unvollständige Angaben auf pharmazeutischen Druckerzeugnissen zurückgeführt werden. Da Druckdefekte insbesondere das Leben von Patienten gefährden können, sind Pharmazeuten einem hohen Haftungsrisiko ausgesetzt.
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„Für Zulieferer und Dienstleister der Pharmabranche ist die inhaltliche Prüfung von gedruckten Texten, Braille und Codes essenziell.“
Für Zulieferer und Dienstleister der Pharmabranche ist die inhaltliche Prüfung von gedruckten Texten, Braille und Codes somit essenziell. Da Fehler bzw. Druckdefekte grundsätzlich in jedem Produktionsschritt entstehen können, unterstützen ganzheitliche Druckbildkontrolllösungen Produzenten bei der Erstellung fehlerfreier Artwork- und Druckdateien, während des Druckens und bei der abschließenden Qualitätskontrolle. Die Druckerzeugnisse entsprechen so dem hohen Anforderungslevel an die Datenintegrität und -sicherheit sowie FDA-Konformität. Neben dem, teilweise verpflichtenden Einsatz eines Inspektionssystems, positionieren sich pharmazeutische Zulieferbetriebe durch die eingesetzten Qualitätskontrollsysteme noch stärker als verlässliche Partner der Branche, vermeiden kostspielige und imageschädigende Rückrufaktionen und optimieren zugleich die eigenen Prozesse.
Als Stichprobenprüfsystem kommt der EyeC Proofiler 600 DT bei der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Etiketten zum Einsatz (Quelle: EyeC)
Fehlerfreie Artwork- und Druckdateien
Fehlerhafte Informationen zählen zu den häufigsten Ursachen für Rückrufaktionen in der Pharmabranche. Da inhaltliche Fehler schon in der Entwurfsphase entstehen können, empfiehlt sich der Einsatz einer PDF-Prüfsoftware bereits bei der Revision und Freigabe von Artwork-Dateien. Inspektionslösungen, wie der EyeC Proofiler Content, machen den Gestaltungs- bzw. Korrekturprozess durch die Automatisierung des Prozesses effizienter und reduzieren die Anzahl erforderlicher Korrekturläufe. So verkürzt sich letztlich auch die Markteinführungszeit neuer Labels bzw. revidierter Layouts. Die Mehrsprachigkeit von Texten, wie z.B. bei Etikettenbooklets, lässt sich mithilfe einer Inspektionslösung zudem einfacher handhaben. Die Prüfsoftware vergleicht hierzu zwei Versionen einer Datei und stellt signifikante Abweichungen verständlich und nachvollziehbar in der Bedienoberfläche dar. In einem Inspektionsvorgang können so editierbare und vektorisierte Texte, Grafiken, 1D- sowie 2D-Codes und Braille automatisch geprüft werden.
Automatisierte Prüflösung
Auch in der Druckvorstufe trägt eine automatisierte Prüflösung, wie der EyeC Proofiler Graphic, dazu bei, die Produktion druckfertiger und ausgeschossener PDF-Dateien schneller und verlässlicher zu gestalten. Das PDF-Prüfsystem vergleicht hierzu digital zwei Versionen einer Datei – vorzugsweise die druckfähige PDF-Datei gegen die freigegebene Kundenvorlage – und bestimmt präzise alle Abweichungen, wie z.B. unbeabsichtigt gelöschte, verschobene oder hinzugefügte Texte oder Grafiken. Der Bediener kann Inhalte vor der Druckplattenerstellung somit schneller auf deren Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen. Fehler oder unabsichtliche Veränderungen sind an dieser Stelle ausgeschlossen und der Druckvorstufenprozess wird zugleich beschleunigt.
Bei bestehenden Workflows, beispielsweise von Anbietern wie Esko oder Hybrid, empfiehlt sich die Integration des Inspektionssystems in die vorhandenen Prozesse, um die Sicherheit und Effizienz der Druckvorstufenkontrollen zu erhöhen. Die Prüfung erfolgt, z.B. mit der EyeC Workflow Integration, vollautomatisch, so dass sich der Bediener schneller dem nächsten Auftrag widmen kann. Das Workflow-System übergibt hierzu die Auftragsdaten, Dateien sowie Inspektionsparameter zur Prüfung automatisch an das Inspektionssystem. Im vollautomatisierten Prozess werden die Dateien vollständig durch den Workflow inspiziert und folgende Prozessschritte, wie z.B. die Druckplattenherstellung, automatisch ausgelöst.
Der EyeC Proofiler Graphic überprüft den gesamten Inhalt druckfähiger oder ausgeschossene PDF-Dateien anhand freigegebener Kundendaten (Quelle: EyeC)
100%-ige Qualitätskontrolle für den Etikettendruck
Bei der Inspektion jeglicher Arten von Rollenwaren kommen Druckbildkontrollsysteme auch in der Produktion bzw. der Weiterverarbeitung zum Einsatz. Die Überprüfung jedes einzelnen Druckerzeugnisses garantiert dabei die gleichbleibende Qualität sowie Farbkonsistenz gedruckter Etiketten. Zugleich spart die automatisierte Einrichtung des Inspektionssystems wertvolle Zeit beim Auftragswechsel. Inline-Kontrollsysteme, wie der EyeC ProofRunner Web, detektieren hierfür Druckfehler direkt auf der Druckmaschine, über die gesamte Auflage hinweg und in Echtzeit. Der Bediener kann Defekte somit beheben, bevor unnötiger Materialausschuss produziert wurde. Indem das System die Anzahl der fehlerfrei produzierten Artikel zählt, verhindert es außerdem Überproduktionen. Folglich wird kein teures Material oder wertvolle Maschinenzeit verschwendet.
Wird die Inline-Inspektion in der Weiterverarbeitung durchgeführt, können fehlerhafte Erzeugnisse direkt vor dem Versand an den Kunden aussortiert oder ersetzt werden. Die vollständige Druckauflage wird hierzu auf korrekte Texte, Grafiken, Farbabweichungen, variable Daten sowie 1D- und 2D-Codes geprüft. Gängige Fehler, darunter beispielsweise Farbabweichungen, Passerversatz, zugelaufene Buchstaben, fehlende Zeichen oder schlecht lesbare Codes, werden mit hoher Genauigkeit erfasst. Der Vergleich mit der freigegebenen Vorlage bietet dabei eine zuverlässige Inhaltsüberprüfung in jeder Sprache und vermeidet Sortenuntermischungen. Mit den in der PDF-Datei enthaltenen Informationen werden Prüfbereiche automatisch definiert und Druckaufträge mit gleichbleibender Inspektionsgenauigkeit und benutzerunabhängig geprüft. Die Präsentation der Abweichungen hilft dem Bediener dabei, mühelos Lage und Ursprung der Druckdefekte zu erkennen und entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Ein umfassender Prüfreport, der automatisch am Ende jedes Auftrags erstellt wird, ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit und Analyse der Ergebnisse, auch dem Pharmakunden gegenüber.
Automatisierte Druckbildkontrolle
Innovative Inspektionslösungen greifen zudem vorhandene Produktionsprozesse auf und steigern deren Produktivität. So ermöglichen Kontrolllösungen, wie der EyeC Quality Link, die Kombination von Druckmaschine und Längsschneider, ohne diese einzeln mit umfangreichen Inspektionssystemen ausstatten zu müssen. Die Produktionskosten der Druckmaschine werden durch die automatisierte Druckbildkontrolle reduziert und eine gleichbleibende Auftragsqualität garantiert. Die Fehlerbewertung erfolgt im Anschluss z.B. durch den Technischen Leiter oder Qualitätsmanager an einem separaten Arbeitsplatz. Innerhalb der Bedienoberfläche werden dabei lediglich Defekte außerhalb des definierten Toleranzbereiches angezeigt. Akzeptable Abweichungen können hingegen mit einem Klick freigegeben werden. Der Austausch fehlerhafter Etiketten erfolgt anschließend, bei maximaler Geschwindigkeit und ohne unnötige Stopps, direkt auf dem Längsschneider. So ist die Auslieferung einwandfreier pharmazeutischer Etiketten gewährleistet.
*Franziska Koch unterstützt als PR und Marketing Managerin und studierte Kommunikationspsychologin die interne und externe Unternehmenskommunikation bei EyeC. Dort greift sie u.a. auf ihre umfangreichen Kenntnisse aus den Bereichen Offset- und Digitaldruck zurück.
*Franziska Koch unterstützt als PR und Marketing Managerin und studierte Kommunikationspsychologin die interne und externe Unternehmenskommunikation bei EyeC. Dort greift sie u.a. auf ihre umfangreichen Kenntnisse aus den Bereichen Offset- und Digitaldruck zurück.
