Speziallabel von Schreiner MediPharm verblindet Vials

Für eine internationale Phase-III-Studie an einem neuen Immunglobulin setzt CSL Behring auf eine neuartige Labelkombination von Schreiner MediPharm.

Mit einer speziellen Flexi-Cap-Variante, die das Vial komplett ummantelt, und einem Booklet-Label für mehrsprachige Produktinformationen, werden die Vials mit den zu testenden Präparaten zuverlässig verblindet.

CSL Behring verwendet für die klinische Studie durchsichtige Gefäße mit einer Flip-Off-Kappe. Da Verum und Placebo optische Unterschiede aufweisen, müssen die Behälter mit den Testpräparaten verblindet werden – denn für die Studienteilnehmer darf keinesfalls erkennbar sein, was sie einnehmen oder verabreicht bekommen. Zudem ist die Studie international angelegt, sodass die Produktbeschreibungen in mehreren Sprachen verfügbar sein müssen.

Schreiner MediPharms CTS-Experten entwickelten hierfür eine Spezialkombination aus der Folienkappen-Lösung Flexi-Cap und einem Booklet-Label. Zur Verblindung der Vials werden zwei opak bedruckte, silberne Folienkappen verwendet. Eine Kappe umschließt den Verschluss und den oberen Teil des Gefäßes. Die Flip-Off-Kappe wird dabei nicht abgedeckt, sodass das Vial einfach geöffnet werden kann, ohne die Verblindung zu beeinträchtigen. Die zweite Kappe bedeckt den unteren Teil des Gefäßes sowie den Boden. Fixiert werden die beiden Kappen mit einem mehrseitigen Booklet-Label, das die umfassenden Produktbeschreibungen in verschiedenen Sprachen liefert. Die Konstruktion aus Kappen- und Booklet-Label wird manuell mit speziellen Applikationshilfen aufgebracht und ist flexibel auf unterschiedliche Vialgrößen und -formen adaptierbar.

Im Vergleich zu Label-Lösungen, die aufwendig appliziert werden müssen und leicht abgelöst werden können, hat die Spezialkombination aus Flexi-Cap und Booklet-Label besondere Vorteile. Sie bietet eine schnelle und sichere Verblindung und zugleich eine eindeutige und effiziente Kennzeichnung der Vials.