Seit Januar 2013 ist jedes EU-Mitgliedsland zur Übernahme der Vorschrift 2011/62 EC (Falsified Medicine Directive) in die nationale Gesetzgebung verpflichtet. Hierfür wurde das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) in einer neuen Fassung verabschiedet. Der Artikel §10 AMG soll dazu beitragen, Arzneimittelfälschung zu verhindern.
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Für kaum ein anderes Produkt, das den Endverbraucher bzw. Patienten erreicht, sind die Vorschriften bezüglich der Verpackung so vielfältig wie für pharmazeutische Produkte. Schon im Jahr 1970 wurde in den USA der »Poisons Prevention Packaging Act« (PPPA) eingeführt, der sich der Thematik der kindersicheren Verpackung von gesundheitsgefährdenden Substanzen widmet. Erfahren Sie mehr im eDossier “Die Kennzeichnung sicherer Arzneimittel.”
In der EU regeln die Normen DIN EN ISO 8317 und DIN EN 14375 die Anforderungen, die an kindersichere Verpackungen gestellt werden. Umso überraschender ist die Tatsache, dass kaum eine Medikamentenverpackung manipulationssicher verschlossen wird. Mit der Umsetzung der sogenannten „Falsified Medicine Directive“ der EU soll sich das in Zukunft ändern.
Hierfür haben das EU-Parlament und der Rat der Europäischen Union am 8. Juni 2011 die Direktive 2011/62/EU erlassen. Sie verschärft die Regelungen der Direktive 2001/83/EC bezüglich der Herstellung und der Distribution von medizinischen Produkten der Humanmedizin mit dem Ziel, das Einbringen von gefälschten oder veränderten Pharmaprodukten in die legale Distributionskette zu verhindern.
Jedes EU-Mitgliedsland wurde Anfang 2013 verpflichtet, diese Vorschrift in die nationale Gesetzgebung zu überführen. So wurde auch das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) am 19. Oktober 2012 novelliert. Der Artikel §10 AMG schreibt vor, dass Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen auf den äußeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie die Möglichkeit zum Erkennen einer möglichen Manipulation aufweisen müssen.
Auch müssen Fertigarzneimittel, die von einem anderen Hersteller umverpackt werden, mit gleichwertigen Sicherheits- und Versiegelungsmerkmalen ausgestattet werden und in gleicher Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben (§ 13 AMG) wie das Ursprungsprodukt.
EU-Norm definiert Sicherheitsmerkmale
Was aber ist eine manipulationssichere Pharmaverpackung? Um dies eindeutig zu formulieren, wurde eine Arbeitsgruppe im Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) des DIN e.V. ins Leben gerufen. Diese Arbeitsgruppe hat einen Normenvorschlag erarbeitet, der über die entsprechenden Spiegelgremien, die Working Group 12 „Markierung“ des Technical Commitee (TC 261), als EU-weit verbindliche CENNorm (DIN EN 16679:2014) bzw. nationale Norm der Mitgliedstaaten übernommen werden soll.
Aufgabe der Normierung ist die Definition der Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen. Sie sollen einen Hinweis geben, dass die äußere Umhüllung eines Endprodukts geöffnet oder manipuliert wurde. Damit soll unterbunden werden, dass gefälschte Arzneimittel unbemerkt in die legale Lieferkette einfließen.
Die Hinweise dieser Norm dienen maßgeblich zur Orientierung der pharmazeutischen Hersteller sowie entsprechender Zulassungs- und Prüfinstitute, die Eignung von Versiegelungen zu prüfen. Die Anforderungen lauten wie folgt:
Die manipulationssichere Versiegelung darf die Lesbarkeit der vorgeschriebenen
Angaben nicht beeinträchtigen;
Der Verpackungstext muss nach dem Öffnen lesbar bleiben
